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PersonGen Announced CDE Clearance of IND Application for TAA06, A First-in-Class CAR-T Cell Therapy Targeting B7-H3, for the Treatment of Patients with R/R Neuroblastoma

Suzhou,China (Jul 5, 2022)- PersonGen Biotherapeutics, a clinical-stage biotech focused on developing transformative cell therapies that are affordable to patients, today announced that the Center for Drug Evaluation (CDE) of NMPA has cleared the company’s Investigational New Drug (IND) application for TAA06, an engineered autologous cell therapy targeting B7-H3 for the treatment of R/R Neuroblastoma.

行业重磅:博生吉发表自体CD7-CAR-T疗法治疗r/r T-ALL/LBL的长期随访数据

近日,郑州大学第一附属医院张明智教授团队和博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉”)研发团队在Clinical Cancer Research杂志上联合发表了非基因编辑手段制备的CD7-CAR-T(PA3-17注射液)治疗复发难治T-ALL/T-LBL的一项突破性成果。与以往发表的同种异体CD7-CAR-T或是供者来源的CD7-CAR-T治疗策略不同的是, PA3-17注射液是一款靶向CD7的自体CAR-T单药疗法。

博生吉针对复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的CAR-T细胞注册临床试验在浙江大学医学院附属第一医院 正式启动

2022年4月21日,博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉”)申办的PA3-17注射液(CD7-CAR-T)治疗复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的I期临床试验在浙江大学医学院附属第一医院(以下简称“浙大一”)召开了线上启动会。该项临床试验由浙大一黄河院长领衔,与会人员还有胡永仙主任、主治医师张明明、科室其他临床专家及博生吉医药技术团队。

PersonGen’s B7-H3 CAR-T (TAA06 Injection) IND Accepted by CDE

According to CDE’s website, NMPA has accepted PersonGen’s IND application for its first-in-class drug candidate TAA06, B7-H3 targeting CAR-T cells for the treatment of Neuroblastoma.

PersonGen Announces the Infusion of First Patient Enrolled in the Phase I Clinical Trial Evaluating PA3-17

On April 19 2022, the first patient has been infused and treated with PA3-17, a CAR-T product developed by Persngen Biotherapeutics, in the Phase I study initiated in the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.

博生吉靶向B7-H3嵌合抗原受体T细胞注射液获得美国FDA罕见儿科疾病(RPD)认定

继博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉”)于2022年3月18日宣布其开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(研发代号:TAA06注射液)收到美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)后,又于2022年3月26日宣布:美国FDA根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)(21 U.S.C. 360ff(a)(3))第529(a)(3)条,对TAA06注射液授予罕见儿科疾病(Rare Pediatric Disease,RPD)认定,用于治疗神经母细胞瘤(neuroblastoma)。

博生吉靶向B7-H3嵌合抗原受体T细胞注射液获得美国FDA孤儿药资格认定

近日,博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉”)宣布,其开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(研发代号:TAA06注射液)收到美国食品药品监督管理局(FDA)2022年3月18日授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗神经母细胞瘤(neuroblastoma)。

博生吉医药针对复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的CAR-T细胞正式注册临床试验在北京大学人民医院正式启动

2022年2月28日,博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉医药”)申办的PA3-17注射液(CD7-CAR-T)治疗复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的I期临床试验在北京大学人民医院血液科召开了线上启动会。

博生吉医药与法国Transgene公司携手合作 联合溶瘤病毒与CAR-T细胞疗法治疗实体瘤

博生吉医药科技(苏州)有限公司(PersonGenBioTherapeutics),与法国梅里埃集团子公司Transgene (EuronextParis: TNG)——一家全球领先的溶瘤病毒临床研发公司,于当地时间2022年1月18日宣布了一项深度战略合作协议,以评估博生吉的TAA06-CAR-T细胞注射液与Transgene公司静脉给药的Armed溶瘤病毒联合治疗胰腺癌、脑神经胶质瘤等恶性实体肿瘤的可行性和疗效。

博生吉医药针对复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的CAR-T细胞注册临床试验在华中科技大学同济医学院附属协和医院正式启动

2022年1月12日,博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉医药”)与华中科技大学同济医学院附属协和医院召开了PA3-17注射液(CD7-CAR-T)治疗复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的I期临床试验的线上启动会。